《职业药师》068 药物和医疗器械的区别

    “莫非，你也是个隐藏大佬？实际上身家巨万那种？”
    “没有那么夸张，只不过是我家在医疗器械公司里边有股份。你的止血材料，要是作为药物申报的话，需要的周期太长，我建议走医疗器械报批的渠道。”
    苏鑫：“……”
    药院都这么藏龙卧虎的么？
    丁雨文家里是制药大佬，他知道了，现在看起来，赵颖也是隐藏的医疗器械大佬。
    “听说医疗器械比药品好申请到批文，是这样么？”苏鑫疑问道。
    赵颖想了想，“其实，也是要具体情况具体分析。如果有些药品是急需药品，并且各个程序都给开绿灯，那样的话，药品的速度也很快。
    相对而言，有些医疗器械，如果需要国家局批准，并且需要的程序也很多麻烦的话，周期也很长。
    不过大体上来说，还是医药申报周期更长一些。”
    赵颖的一番科普，算是苏鑫第一次有直观的印象。
    要不是刚才一番深入交流，他还真的以为，止血材料要走药品的注册报批流程，那样的话，周期明显要长很多。
    毕竟，一个药品不算前期筛选活性靶点，单说从筛选结束到开始动物的安全性和有效性研究，中间的周期就需要一两年。
    动物实验结束，还要拿到人体的一期临床和二期临床结果，两个临床实验，再短也要半年以上，两个加起来，怎么也要两三年。
    所以，对于一个新药来说，五六年能拿到文号，那绝对属于开绿灯。
    真是，生活里遍布各种各样的惊喜。
    在赵颖的科普下，苏鑫算是搞清楚医疗器械的申请流程。
    按照她的说法，医疗器械和药品一样，整体上也是需要进行申报之前的动物安全性和有效性研究。
    在通过之后，还要进行临床或者是免临床实验。
    根据赵颖的描述，新型止血材料可以先申请二类止血材料。
    在国家医疗器械体系里，分为三类，一类级别最低，三类级别最高。
    三类医疗器械一般是应用在体内可吸收材料，或者换个说法，是风险程度高的种类。
    苏鑫的新型止血材料，虽然可以用在人类腔体内止血，但是他并不属于可植入材料。
    止血之后，处理过程中还会取出来，所以算作是二类医疗器械。
    当然，非要直接按照三类申请，也不是不可以。
    只不过三类需要的各项指标过于严格，而且等候的时间也会很长。
    所以，大部分医疗器械，只要是二类三类能通用的情况下。
    一般会选择先申请二类拿到文号，然后再申请三类。
    拿到二类之后，就能进行市场推广，开始卖货，见到回头钱。
    “但是，我们之前做的工作，那些止血实验，不是已经具备了么？难道还需要再重复一次？”
    对此，苏鑫有些不解。
    “那个，不能算是正常申请材料里边的，只能说是你们自己的实验。
    想要获得批准，必须拿到具有资质的检验机构或者是试验机构的正式报告才行。
    所以啊，后边要做的事情还有不少，但是那些，就不是你的事情了，是正式开始产业化之后，负责转化公司要做的。”
    “哦……”苏鑫点点头，表示又学到一些有用的东西。
    要是赵颖不告诉他，还真以为那些论文里边的实验，就能成为申请材料的一部分呢。
    现在看来，还是他太嫩了。
    “对了，创业大赛的话，如果有人要投资，你会做么？”
    赵颖终于问出了她想问的问题。
    她之前做别的项目，也是在寻找具有商业化潜力的项目。
    莫炳辉那叫一个郁闷，本来他和苏鑫能聊聊天，也能和赵颖聊几句。
    自从他去忙了片刻，再回来发现俩人开始话题之后，他一点都插不进去。
    苏鑫见状，不再深入申报文号的话题，而是说到。
    “对了，组里其他几个人，你熟悉么？”
    本来是想着让老莫参与进来，谁知道又被被人喊去帮忙。
    得，没得聊……
    而再回过头来，赵颖歪着头想问题的样子，更加有邻家妹妹的感觉。
    “别人都还好，但是黄思静的话，我看不懂她。”
    又是黄思静？
    都在说她，难道真有什么其他的目的？
    “你是说，黄思静有些奇怪？”
    “确实奇怪，但是我说不清是什么地方奇怪。不过么，她和谁的关系都一般，跟谁都不算亲近。”
    “这样啊……”
    既然不是一个人在说，别人都说的话，那看来是要好好注意。
    越是说的人多，苏鑫越是好奇。
    怎么整得，跟她是个特务一样。
    实际上，黄思静还真有些不可描述的目的。
    正好苏鑫念叨她的时候，她也在宿舍里琢磨着该怎么和他接触。
    要说黄思静，她的家庭和别人不同。
    别人都是圆满的家庭，或者至少正常家庭，但她不是。
    严格来说，她是一个不算单亲的单亲家庭。
    因为她的母亲，并不是谁的法定妻子，通俗的说，算是小三出身。
    黄思静的生父对她母亲还不错，当年留了一些小产业。
    黄思静母亲也不是吃素的，通过那一点点小产业，硬是撑起半边天，脱离了工薪阶层，成为一个小型富婆。
    否则，这么多年，她也不能把黄思静平安养大，并且成为北河大学的学生。
    而黄思静的生父，在几年之前，因为背后的大佬倒台，已经逃往国外，在不知道什么地方，过着寓公的生活。
    要说生活品质，那跟她目前也没得比。
    正是不一样的家庭背景，让带坏了黄思静的价值观。
    见惯了母亲不断换男友，她也认为，所谓婚姻和感情，在金钱面前，什么都不是。
    而母亲的成长历程，也让黄思静觉得，自己似乎可以效仿……
    所以，她的大学里边，一直在交往过男朋友。
    但是，并没有一个能保持长久。
    黄思静长得不错，身上也有一种遗传的妩媚气质。
    大部分男生在她面前，都没有什么抵抗力。
    有时候更吸引男生的，不见得是决定的容貌，而是中上等的相貌加上一定的魅惑。
    黄思静正式从她母亲身上，天然带着令人容易心动的气质。
    虽然她的几个男朋友，都属于家里条件凑合的那种。
    但是对比自己的家庭，并没有拉开差距。
    并且，那些男生本人也没有什么过人的能力。
    如果走下去，将来也就是和自己目前差不多的状态，或者是更差一些。
    而那并不是她想要的效果，所以在发现苏鑫之后，黄思静果断选择分手。